Tablet Deduster

Tablet Deduster

Panduan Pengenalan dan Pemilihan Tablet Deduster Farmaseutikal

Pengenalan mesin deduster tablet dan senario aplikasi

Mesin penyingkiran habuk tablet adalah peralatan kritikal dalam peringkat akhir pengeluaran tablet. Ia digunakan terutamanya untuk mengeluarkan habuk dan serbuk halus dari permukaan tablet selepas pemampatan. Mereka juga secara fizikal mengeluarkan burr dan burr lain dari tepi, memastikan penampilan tablet adalah kemas dan bersih. Fungsi terasnya terletak pada pautan kawalan kualiti antara mesin penekan tablet dan mesin pembungkusan, secara langsung memberi kesan kepada kadar kelayakan penampilan (biasanya diperlukan ≥99.5%) dan risiko pencemaran habuk semasa pembungkusan berikutnya.

Senario aplikasi meliputi semua bidang pengeluaran tablet: tablet biasa boleh menggunakan peralatan untuk mengeluarkan habuk pelincir berlebihan (seperti sisa magnesium stearat) yang dihasilkan semasa proses menekan tablet; tablet lepasan berterusan perlu menggunakannya untuk membuang serpihan zarah pada permukaan tablet sebelum disalut; dalam pengeluaran tablet effervescent, peralatan boleh menghalang kegagalan meterai pembungkusan yang disebabkan oleh habuk; Tablet perubatan Cina boleh menggunakan peralatan untuk menyelesaikan masalah serbuk ekstrak mudah melekat pada permukaan.

Struktur teras Automatic Tablet Deduster

1. Sistem Suapan : Reka bentuk corong penimbal condong dan penyuap getaran kelajuan boleh laras (frekuensi 50-300Hz) memastikan penghantaran tablet seragam ke dalam ruang pemprosesan, mengelakkan kerosakan yang disebabkan oleh pengumpulan dan pemerahan. Model mewah menampilkan injap suapan yang dikawal secara magnetik, membolehkan rangkaian pengeluaran dengan penekan tablet berputar hulu.

2. Teras ruang pemprosesan terdiri daripada trek lingkaran boleh tanggal atau skrin bergetar. Trek lingkaran adalah acuan suntikan daripada bahan yang diluluskan oleh FDA Celanex, dengan kekasaran permukaan Ra ≤ 0.4μm. Ia menggunakan gerakan mengangkat menegak untuk mencapai putaran dan geseran tablet. Ruang bergetar menggunakan skrin keluli tahan karat 316L (saiz liang 0.5-1mm) dengan sudut skrin boleh laras (5-15°).

3. Modul deburring : Berus nilon gred makanan terbina dalam atau pengikis silikon, dengan tekanan sentuhan ≤0.5N pada tablet, menanggalkan burr tepi melalui geseran fleksibel. Kekerasan berus dikawal di Shore 60-70A untuk mengimbangi kesan deburring dan perlindungan tablet.

4. Sistem Penyingkiran Habuk : Terdiri daripada peniup tekanan negatif (1500-3000Pa), penapis HEPA (kecekapan penapisan ≥99.97% @ 0.3μm), dan kotak pengumpulan habuk, sistem ini mewujudkan persekitaran tekanan sedikit negatif (-5 hingga -15Pa) di dalam ruang, dengan berkesan mengekstrak sebarang habuk yang jatuh. Sesetengah model juga mempunyai pengesan logam bersepadu untuk mengeluarkan tablet yang mengandungi besi secara serentak.

Jenis dan prinsip kerja biasa Tablet Dedusters

Mesin Penyahduster Tablet terbahagi terutamanya kepada empat kategori, setiap satu dengan prinsip kerja yang berbeza, kelebihan teras dan senario yang berkenaan:

Jenis pertama ialah jenis lingkaran menegak, yang menggunakan getaran tanpa langkah untuk memacu tablet ke atas trek lingkaran, dan menggunakan graviti untuk menyelak tablet dan geseran pada trek untuk mencapai penyingkiran habuk dan rambut. Kelebihan terasnya ialah ia menduduki kawasan kecil (≤0.5㎡) dan memproses tablet secara sama rata, menjadikannya sesuai untuk pengeluaran kelompok kecil dan sederhana (≤100,000 tablet/j).

Jenis kedua ialah jenis getaran mendatar, di mana permukaan skrin mendatar bergetar dalam tiga dimensi (amplitud 2-5mm). Tablet dilepaskan daripada habuk semasa proses melantun. Jenis ini mempunyai kapasiti pemprosesan yang besar (sehingga 300,000 tablet/jam) dan mudah dibersihkan, menjadikannya sesuai untuk saluran pengeluaran berterusan berkelajuan tinggi.

Jenis ketiga ialah berbantukan aliran udara, yang menggabungkan lilitan getaran dengan aliran udara berarah (kelajuan angin 10-15m/s) untuk meningkatkan pengasingan habuk, dengan kecekapan penyingkiran habuk melebihi 99.5%, dan digunakan terutamanya untuk memproses tablet berhabuk tinggi dan melekit;

Jenis keempat ialah jenis gabungan, yang mengintegrasikan tiga fungsi penyingkiran pra-habuk lingkaran, kemasan berus dan pengesanan logam, dan boleh mencapai kawalan kualiti sehenti, yang sesuai untuk pengeluaran penyediaan mewah.

Panduan Teras untuk Pemilihan Tablet Deduster

Prinsip penyesuaian harta material

1. Sifat fizikal tablet :

◦ Dari segi kekerasan, tablet rapuh dengan kekerasan ≤3kg (seperti tablet perubatan tradisional Cina) harus memilih model amplitud rendah (≤2mm) untuk mengelakkan pemecahan jenis aliran udara.

◦ Dari segi bentuk, kepingan berbentuk khas (seperti elips dan segi tiga) memerlukan keratan rentas trek yang disesuaikan untuk memastikan terbalikan yang mencukupi;

◦ Dari segi sifat permukaan, tablet bersalut gula harus menggunakan bahagian sentuhan silikon untuk mengelakkan calar, manakala tablet biasa boleh menggunakan berus nilon untuk meningkatkan kesan depilasi.

2. Ciri-ciri habuk:

◦ Untuk habuk melekit (seperti yang mengandungi bahan ekstrak), sistem getaran frekuensi tinggi (≥200Hz) + udara panas (40-50℃) diperlukan;

◦ Untuk habuk ultrahalus (<10μm), gred penapis HEPA perlu disahkan, dan disyorkan untuk menggunakan elemen penapis gred H13 atau ke atas.

Memadankan kapasiti dan proses pengeluaran

1. Pengiraan kapasiti pemprosesan : pilih putaran mesin penekan tablet berdasarkan 1.2 kali ganda kapasiti pengeluaran maksimumnya. Sebagai contoh, penekan tablet dengan kapasiti 400,000 tablet/j perlu dilengkapi dengan pengumpul habuk dengan kapasiti 480,000 tablet/j.

2. Penyesuaian ruang:

◦ Untuk bengkel padat, jenis lingkaran menegak lebih disukai (ketinggian ≤ 2.5m);

◦ Susun atur baris pemasangan perlu mengesahkan bahawa ketinggian salur masuk dan keluar (biasanya 750-1000mm) sepadan dengan peralatan hadapan dan belakang.

3. Keperluan tahap kebersihan:

◦ Kawasan bersih Kelas A/B: Struktur tertutup sepenuhnya diperlukan, permukaan dalam digilap secara elektrolitik (Ra≤0.4μm), dan pensterilan SIP disokong;

◦ Kawasan bersih gred C/D: Model keluli tahan karat 316L konvensional boleh digunakan, dengan antara muka pembersihan CIP.

Penunjuk utama pematuhan cGMP

◦ Bahan: Bahagian yang bersentuhan dengan ubat mesti diperbuat daripada keluli tahan karat 316L atau plastik kejuruteraan yang diperakui FDA. Keluli tahan karat 304 adalah dilarang.

◦ Reka bentuk: Tiada titik buta untuk pembersihan (sudut R ≥ 3mm), semua bahagian boleh dibuka dan dibersihkan dalam masa 30 minit;

◦ Sokongan pengesahan: Sediakan dokumen DQ/IQ/OQ, termasuk kaedah pengesanan sisa habuk (seperti kaedah mengelap ≤ 0.1mg/㎡).

Salah Faham Biasa dan Perkara Utama yang Perlu Dielakkan dalam Pemilihan Mesin Penyaringan Tablet

1. Salah tanggapan 1: Mengejar kelajuan tinggi yang berlebihan untuk meningkatkan kecekapan

Risiko: Kelajuan putaran melebihi 300Hz akan menyebabkan tablet berlanggar antara satu sama lain dan kadar pecah akan meningkat kepada lebih 1%;

Penyelesaian: Tingkatkan produktiviti dengan meningkatkan kawasan sentuhan (cth dengan memanjangkan trek lingkaran) dan bukannya meningkatkan kelajuan putaran.

2. Salah tanggapan 2 : Mengabaikan pencemaran sekunder yang disebabkan oleh pengumpulan habuk

Risiko: Penapis beg biasa boleh menyebabkan pelepasan habuk melebihi standard (>5mg/m³);

Kaedah pengesahan: Pengilang dikehendaki menyediakan laporan ujian pelepasan habuk yang diperakui CNAS untuk memastikan pematuhan dengan standard baharu 0.5mg/m³.

3. Mitos 3 : Reka bentuk bersih hanya bergantung pada sama ada ia cepat dibongkar

Titik pengesahan utama: Periksa sama ada terdapat struktur penahan serbuk pada penyambung trek lingkaran, dan minta pengeluar mesin penyaring menjalankan ujian sisa pigmen (sisa selepas pembersihan <0.01mg/㎡).

4. Salah faham 4 : Mengabaikan hubungan dengan peralatan hiliran

Pemilihan model yang betul: Penekan tablet berputar berkelajuan tinggi barisan pengeluaran perlu memilih model dengan antara muka komunikasi Profinet/EtherCAT untuk mencapai kawalan kelajuan gelung tertutup dengan mesin pembungkusan.