Kecacatan Tablet dalam Pengilangan Tablet: Cara Menyelesaikan

Pelbagai kecacatan tablet boleh timbul semasa pembuatan tablet dan salutan tablet, menjejaskan kualiti pil dan keberkesanan ubat. Isu biasa seperti penutupan, rekahan, kerepek dan melekat/memilih menimbulkan cabaran bagi pengeluar tablet. Untuk menghapuskan kecacatan pada tablet dengan lebih baik, kami meneroka punca kepada kesan penggunaan tablet yang kerap ini dan menyediakan penyelesaian praktikal untuk mengendalikan dan mencegah tablet rosak, memastikan proses pembuatan tablet yang mantap.

1 Kecacatan Tablet Berkaitan dengan Rupa dan Integriti Tablet

Kategori kecacatan tablet ini secara langsung mempengaruhi penampilan tablet ubat, pengalaman ubat pesakit dan imej pengeluar farmaseutikal. Penyebab utama kecacatan tablet ini selalunya berkaitan dengan sifat butiran (kandungan lembapan, kekuatan padu, kebolehliran granul), parameter peralatan (tekanan penekan pil, kelajuan menekan tablet, keadaan alat penekan tablet) dan keadaan persekitaran (kelembapan, suhu).

Dalam pembuatan tablet sebenar, adalah perlu untuk mengikuti proses "menyelesaikan masalah butiran tablet → melaraskan tekanan pil → mengawal persekitaran menekan tablet" untuk mengendalikan kecacatan tertentu tablet dan membiarkan kualiti tablet ubat memenuhi piawaian pengeluaran tablet. Dalam perenggan berikut, kami akan menunjukkan 5 kecacatan tablet utama dalam pembuatan tablet.

1.1 Keretakan

Keretakan tablet merujuk kepada rupa rekahan halus yang tidak teratur di dalam atau pada permukaan tablet. Keretakan ini mungkin melalui keseluruhan pil retak atau disetempat. Tablet yang rosak ini lazimnya tidak menunjukkan tanda-tanda bahan yang jelas terputus dan selalunya memerlukan pemerhatian yang teliti atau tekanan ringan untuk dikesan.

●Ciri-ciri Penampilan Retak

○Fisur linear boleh dilihat pada permukaan atau pada keratan rentas, dengan warna yang konsisten dengan badan tablet.

○Retak boleh diedarkan di sepanjang diameter tablet, tepi atau tengah, dan tablet yang rosak ini terdedah kepada pecah di bawah daya mampatan.

●Punca Utama Tablet Keretakan

○Sifat Butiran: Kandungan lembapan yang terlalu rendah meningkatkan kerapuhan; kuantiti pengikat yang tidak mencukupi atau kekuatan pengikat yang rendah mengakibatkan ikatan antara zarah yang lemah; taburan saiz zarah yang tidak sekata seperti denda yang terlalu banyak membawa kepada taburan daya yang tidak sekata.

○Parameter Peralatan: Kelajuan menekan tablet yang terlalu tinggi menyebabkan zarah kekurangan masa untuk mengikat sepenuhnya; turun naik daya mampatan dalam pra-mampatan atau mampatan utama menyebabkan tekanan tidak konsisten.

○Masalah Alatan: Kelegaan yang berlebihan di antara hujung tebuk dan lubang dadu menyebabkan tekanan tidak sekata apabila tablet mampat dikeluarkan.

alat mesin penekan pil: pukulan bawah, pukulan atas dan mati

●Langkah Pembetulan untuk Mengendalikan Kesan Tablet—Retak

○Pengoptimuman Prestasi Zarah: Menggabungkan pengikat yang cekap seperti HPMC atau PVP ke dalam perumusan untuk meningkatkan kekuatan ikatan antara zarah; mengawal kandungan lembapan dalam 2%–5% untuk meningkatkan keplastikan bahan tablet; mengoptimumkan pengedaran saiz zarah melalui granulasi dasar bendalir atau granulasi ricih tinggi untuk mengurangkan bahagian serbuk halus.

○Pelarasan Mampatan Tablet: Kurangkan kelajuan penekan tablet dengan sewajarnya (cth, 15–25 RPM) untuk memanjangkan masa tinggal pukulan dalam cetakan dan menggalakkan ikatan bahan tablet yang berkesan; kerap menentukur penderia tekanan dan melaksanakan profil tekanan kecerunan antara pra-mampatan dan mampatan utama untuk meminimumkan turun naik dan memastikan proses mampatan tablet yang stabil.

○Penyelenggaraan Alatan: Periksa jarak antara pukulan dan acuan secara berkala; gunakan set perkakas yang mematuhi cGMP; menggantikan acuan yang haus teruk tepat pada masanya; dan lakukan ujian tanpa beban sebelum setiap kelompok pengeluaran tablet untuk memastikan penjajaran acuan.

1.2 Had

Kecacatan penutup merujuk kepada pemisahan separa atau lengkap lapisan atas atau bawah tablet—permukaan yang bersentuhan dengan tumbukan atas atau bawah)—semasa pemampatan tablet, mengakibatkan serpihan berbentuk topi. Kecacatan penutup adalah salah satu kecacatan tablet yang paling serius dalam pembuatan tablet, dan biasanya berlaku dalam tablet farmaseutikal bulat terutamanya yang diperbuat daripada butiran yang sangat kenyal.

●Ciri-ciri Penampilan Tablet Bertutup

Bahagian tertanggal biasanya lapisan nipis, biasanya 1 atau 2 mm tebal, dari permukaan tablet, dengan tepi bulat atau tidak sekata.

roda tekanan (di bahagian atas) penekan pil

●Punca Utama Kecacatan Pembatasan

○Pemulihan Elastik Berlebihan Butiran: Ramuan atau eksipien aktif kristal tertentu mengalami lantunan elastik selepas menekan tablet, menyebabkan keretakan tekanan apabila tablet ubat dipisahkan daripada tumbukan.

○Tetapan Tekanan Tidak Betul: Tekanan mampatan utama yang berlebihan melebihi toleransi granul, atau pra-mampatan yang tidak mencukupi yang menyebabkan kepekatan tegasan pada bahagian atas tablet semasa pemampatan utama.

○Isu Punch and Die: Permukaan pukulan yang tidak teratur atau salah penjajaran antara pukulan dan dadu mengakibatkan pengagihan daya mampatan tidak sekata.

●Langkah-Langkah untuk Mengatasi Pembatasan Tablet

○Tingkatkan Keplastikan Granul: Menggabungkan bahan bantu yang sangat plastik seperti MCC atau kanji boleh mampat. Gunakan granulasi kering atau basah untuk meningkatkan keplastikan bahan tablet. Jika perlu, gunakan rawatan mikronisasi atau termo-lembapan untuk mengukuhkan ikatan antara zarah dan mengurangkan pemulihan elastik.

○Laraskan Mampatan Tablet: Kurangkan tekanan mampatan utama dengan sewajarnya tanpa menjejaskan keperluan kekerasan tablet. Tingkatkan tekanan pra-mampatan atau lanjutkan masa pra-mampatan untuk mencapai pemadatan berperingkat dan meminimumkan kepekatan tegasan cetek;

○Penyelenggaraan Akhbar Tablet: Periksa dan gilap permukaan tebuk secara kerap. Kekalkan konsentrik yang tepat antara tumbukan dan mati. Seragamkan prosedur pemasangan perkakas dan penyahpepijatan untuk mengelakkan tablet bertutup yang disebabkan oleh haus acuan atau salah jajaran.

1.3 Keratan

Berbanding dengan keretakan dan penutupan tablet, kerepek mempunyai kekerapan yang lebih tinggi untuk berlaku. Apabila serpihan berlaku, serpihan kecil pecah dari tepi atau sudut tablet farmaseutikal. Bahagian yang pecah adalah kecil, biasanya muncul sebagai takuk pada tepi pil, tidak menjejaskan permukaan tablet utama, dan hanya menjejaskan integriti visual.

●Ciri-ciri Penampilan Chip

Tepi tablet menunjukkan sudut atau burr yang hilang; kerosakan selalunya berlaku pada hujung lontar lubang dadu di mana tablet mampat bergesel pada tepi cetakan semasa lontar tablet.

Tanpa keretakan yang jelas, tablet yang rosak ini hanya kehilangan bahan di tepi tablet.

●Punca Utama

○Isu Die: Tepi lubang cetakan yang haus atau dinding dalam rongga cetakan yang rendah licin boleh menyebabkan pengikisan semasa pelepasan tablet ubat.

○Sifat Butiran: Kebolehliran granul tablet yang lemah menyebabkan pengedaran granul tidak sekata pada tepi tablet dan ikatan yang lemah selepas menekan tablet. Selain itu, kerapuhan butiran yang tinggi akan menyebabkan kecacatan tablet pada tepi.

○Parameter Ejection: Tekanan ejekan pil yang tidak mencukupi mengakibatkan situasi di mana tablet mampat tidak dapat dilepaskan dengan lancar daripada cetakan, meningkatkan pengikisan.

●Penyelesaian kepada Ciptaan

○Penyelenggaraan Die: Selalu periksa die untuk haus; lakukan pengisaran ketepatan untuk memulihkan tepi bersudut tepat dan penggilap berkilat tinggi bagi dinding dalam lubang cetakan. Gantikan die yang haus teruk jika perlu.

Apatah lagi, mesin penekan tablet penekan pil dengan fungsi pemindahan bersepadu penebuk dan roda tekanan harus dipilih. Dengan menggerakkan pukulan atas dan bawah secara menegak dan gulung tekanan secara keseluruhan, kedudukan menekan tablet dalam rongga cetakan boleh diubah, mengurangkan geseran pada kawasan rongga cetakan tertentu dan dengan itu memanjangkan hayat perkhidmatan perkakas. Mesin penekan tablet pintar RQ HGZP 26D Rich Packing ialah sampel penekan pil yang dilengkapi dengan ciri termaju ini, menawarkan output sehingga 165,000 tablet ubat sejam.

○Pengoptimuman Butiran: Tingkatkan kebolehaliran granul dengan menambahkan glidan yang sesuai seperti silikon dioksida untuk memastikan pengisian seragam. Laraskan proses granulasi termasuk mengubah suai kandungan pengikat untuk mengurangkan kerapuhan butiran dan meningkatkan kekuatan ikatan tepi tablet.

○Pelarasan Ejection: Tingkatkan tekanan ejection secara beransur-ansur untuk memastikan pelepasan tablet yang lancar dan cepat. Pantau geseran atau rintangan yang tidak normal semasa pengeluaran pil.

1.4 Melekat dan Memetik

Kedua-dua isu adalah kesan tablet biasa yang mana bahan tablet melekat pada permukaan tebuk, tetapi kedua kesan tablet ini nyata berbeza:

● Melekat: Serbuk atau butiran melekat sama rata pada permukaan hujung tebuk, menghasilkan permukaan kasar, terlalu berkilat atau serbuk pada tablet farmaseutikal.

●Memilih: Apabila permukaan hujung tebuk mempunyai ukiran atau logo, bahan tablet akan tertanam di kawasan ceruk dan melekat, menyebabkan kecacatan sepadan pada tablet pada permukaan tablet, seperti perkataan penjenamaan yang tidak lengkap pada permukaan pil.

tumbukan dan mati bulat daripada penekan tablet pil farmaseutikal

●Ciri-ciri Penampilan

Dari segi melekat, permukaan tablet tidak menunjukkan kerosakan struktur tetapi mempunyai kilauan yang tidak normal, dan bahan sisa kelihatan pada hujung tebuk.

Apabila ia datang untuk memilih, permukaan tablet mempamerkan kecacatan tablet padanan ukiran tebuk atau ceruk, dengan butiran tablet terdedah atau kawasan kosong dalam kedudukan terjejas.

●Punca Melekat dan Memilih

○Keadaan Tebuk: Karat, haus atau kekurangan salutan anti-melekat seperti Teflon menyebabkan kelicinan permukaan hujung tebuk yang tidak mencukupi.

○Sifat Butiran: Kandungan lembapan yang berlebihan meningkatkan kelekatan granul; bahagian serbuk halus yang tinggi atau pelincir yang tidak mencukupi seperti kandungan magnesium stearat yang rendah boleh menyebabkan masalah melekat.

○Faktor Persekitaran: Kelembapan ambien yang tinggi membolehkan bahan tablet menyerap lembapan; kenaikan suhu semasa pemampatan tablet menyebabkan bahan tablet menjadi lembut. Kedua-dua keadaan menjadi lebih teruk melekat dan memetik.

petua penekan pil pil

●Penyelesaian untuk Melekat dan Memilih

○Penyelenggaraan Tebuk: Sentiasa mengilap petua tebuk untuk mengekalkan kelicinan permukaan tebuk, membaiki kerosakan dan sapukan salutan anti-melekat untuk memastikan tebuk kekal dalam keadaan baik.

○Pengoptimuman Bahan: Kawal lembapan granul dengan ketat dengan menggunakan rawatan pengeringan, kurangkan bahagian serbuk halus melalui penapisan, dan tambah pelincir seperti 0.5%–1% magnesium stearat dengan sewajarnya untuk meningkatkan sifat anti-melekat.

○Kawalan Alam Sekitar: Kekalkan kelembapan bengkel pada 40%–60%, dan pasang peralatan kawalan suhu untuk menyejukkan penebuk jika perlu, mengelakkan suhu berlebihan proses pembuatan tablet.

1.5 Mengelupas

Dalam senario mengelupas, lapisan nipis permukaan tablet terkelupas dalam kepingan. Bahan yang dikupas agak nipis sama dengan kulit, dan kawasan yang terjejas adalah lebih besar daripada yang retak tetapi lebih kecil daripada yang menutup.

●Punca Mengelupas

○Daya Pengikat Granule Tidak Sekata: Perbezaan ketara dalam daya pengikatan antara permukaan dan butiran dalaman menimbulkan kecacatan tablet ini. Contohnya, serbuk halus yang berlebihan pada permukaan tablet membawa kepada ikatan yang lemah selepas pemampatan tablet.

○Isu Eksipien: Pengagihan pengikat yang tidak sekata dalam butiran atau penggunaan eksipien pelekatan rendah yang berlebihan seperti laktosa akan mengakibatkan tablet rosak jenis ini.

○Parameter Tekanan: Pra-mampatan yang tidak mencukupi gagal mencapai butiran permukaan yang dipadatkan sepenuhnya, yang membawa kepada pemisahan daripada struktur dalaman tablet.

Bagi langkah pembetulan untuk menangani isu di atas, kami akan mengesyorkan anda langkah yang lebih konkrit dalam artikel akan datang tentang kesan tablet.

2 Langkah Utama: Memilih Mesin Penekan Tablet Pil Boleh Dipercayai

Apabila mengeluarkan tablet, mengelakkan kecacatan tablet di atas seperti penutup, retak dan mengelupas adalah penting untuk memastikan kualiti tablet farmaseutikal. Langkah penting ialah melabur dalam mesin penekan tablet berputar yang boleh dipercayai yang dilengkapi dengan ciri kritikal yang direka untuk menghapuskan kecacatan pada tablet. Penekan tablet mesin pil yang boleh dipercayai harus disertakan

●Pra-mampatan: Sistem ini mengeluarkan udara dalam butiran dan serbuk tablet, meningkatkan keplastikan bahan tablet dan memastikan pemampatan menyeluruh.

●Penebuk Bersalut Khas: Penebuk bersalut Teflon menangani isu melekat. Selain itu, penebuk bersalut kromium membantu mengelakkan melekat dan memetik, dan menahan haba yang tinggi, kakisan dan haus.

●Penyiapan Ketepatan Dies: Dies mesti melalui pengukuran kekasaran acuan dan pemprosesan sekunder untuk memastikan ketahanan perkakas dan pembentukan tablet yang konsisten.

●Pemantauan Masa Nyata & Penolakan Sisa: Sistem ini secara automatik mengesan dan mengeluarkan tablet yang kurang atau lebih berat dalam kaedah satu keping, memastikan keseragaman tablet tanpa tablet yang rosak.

mesin penekan tablet pil automatik

Dengan menyepadukan ciri ini, pengeluar tablet boleh mengurangkan kecacatan tablet dan mengekalkan standard pengeluaran tablet yang tinggi.

Kata Akhir

Menangani kecacatan tablet secara berkesan dalam pembuatan tablet memerlukan pemahaman menyeluruh tentang punca dan menjalankan langkah pembetulan yang praktikal. Dengan mementingkan penekan pil dengan fungsi lanjutan, pengeluar tablet boleh mengelakkan kecacatan pada tablet dan meningkatkan integriti tablet ubat.