Bagaimanakah tablet dibuat? Pengilangan tablet ialah proses kompleks untuk mengubah bahan farmaseutikal aktif (API dalam bentuk serbuk atau butiran) dan eksipien kepada bentuk dos oral yang padat dan tepat. Matlamat teras adalah untuk memastikan tablet farmaseutikal mengandungi jumlah komposisi tablet yang sama.
Proses pembuatan tablet ini biasanya melibatkan langkah-langkah penting seperti granulasi di mana serbuk halus diproses menjadi butiran yang lebih besar dan boleh dialirkan untuk memastikan keseragaman, dan pemampatan tablet di mana butiran ini ditekan ke dalam bentuk tablet terakhirnya di antara dua tumbukan di bawah tekanan tinggi. Prosedur pembuatan tablet yang teliti ini menjamin ketepatan dos, kestabilan dan keberkesanan.
tablet dan tumbukan yang menekan bahan farmaseutikal ke dalam tablet
Sains pengeluaran tablet didorong oleh satu set objektif kritikal dan tidak boleh dirunding yang memastikan tablet ubat akhir bukan sahaja berkesan tetapi juga selamat dan boleh dipercayai.
● Keseragaman Tablet Ubat : Setiap kelompok tablet farmaseutikal mesti mempunyai formulasi yang konsisten, bermakna setiap pil atau tablet individu adalah sama dalam diameter, ketebalan dan beratnya, kerana konsistensi fizikal ini adalah asas ketepatan dos, memastikan pesakit menerima jumlah ramuan tablet yang betul setiap kali.
● Keselamatan & Keberkesanan Tablet Ubat : Tablet ubat mestilah bioavailable, dengan semua ramuan tablet bukan toksik, dibuat untuk tubuh manusia menyerap ramuan farmaseutikal dengan berkesan.
● Kestabilan Fizikal : Tablet ubat mestilah keras dan cukup padat untuk menahan kesan semasa pembuatan pil, salutan tablet, pembungkusan farmaseutikal dan penghantaran global tanpa kerepek atau pecah. Sebaliknya, pil dan tablet mestilah tidak terlalu keras sehingga ia gagal hancur dalam saluran gastrousus.
● Kestabilan Kimia : Rumusan tablet ubat mesti kekal tidak berubah secara kimia sepanjang hayat simpanan pil, dilindungi daripada degradasi oleh faktor-faktor seperti kelembapan, cahaya, dan pengoksigenan, untuk menjamin kesan terapeutik.
● Kualiti Tablet Selesai : Tablet ubat harus mempunyai permukaan yang licin dan digilap, selalunya dicapai dengan menggunakan mesin pengilat tablet yang menyepadukan fungsi penyahduster tablet dan pengesan logam, yang membuang sisa habuk pada tablet dan meningkatkan penampilan produk.
●Reka bentuk Pelepasan Ubat: Tablet ubat mesti direka bentuk untuk hancur dan larut pada kadar dan lokasi yang betul dalam saluran penghadaman untuk mengeluarkan ramuan tablet untuk diserap, sama ada pelepasan ubat segera, tertunda atau berpanjangan.
Proses pembuatan farmaseutikal menghasilkan tablet melibatkan ketepatan dan kerumitan. Pilihan teknik pembuatan tablet adalah penting untuk membuat pil dan bergantung pada sifat API dan eksipien. Tiga teknik utama yang terlibat dalam menangani cara pil dibuat ialah granulasi kering, granulasi basah dan pemampatan tablet langsung.
butiran
Butiran kering tidak bergantung pada pengikat cecair. Sebaliknya, ia secara langsung memadatkan dan membentuk serbuk melalui daya fizikal, akhirnya menukar serbuk menjadi butiran dengan kekuatan dan saiz zarah tertentu. Kelebihan teras kaedah granulasi kering ialah ia mengelakkan proses "penambahan dan pengeringan cecair" yang terlibat dalam granulasi basah tradisional.
proses granulasi kering
● Bilakah Granulasi Kering Sesuai?
Granulasi kering sesuai digunakan dalam keadaan berikut:
◌API sangat sensitif kepada kelembapan atau haba.
◌Campuran serbuk mempunyai sifat kebolehaliran dan pemampatan yang mencukupi tetapi memerlukan ketumpatan untuk memastikan kandungan seragam.
●Langkah Pemprosesan Khusus Granulasi Kering
Proses granulasi kering biasanya melibatkan dua langkah utama:
Mencampurkan → Mampatkan ke dalam Helaian/Jalur → Menghancur & Saiz → Saringan & Keluaran Produk
1) Percampuran : Campurkan ubat ramuan farmaseutikal atau serbuk bahan mentah dengan eksipien, pengisi atau disintegran dengan teliti dalam pengadun.
2) Mampatkan ke dalam Helaian atau Jalur : Gunakan pemadat penggelek untuk membentuk padat kering besar seperti kepingan, jalur atau blok.
3) Menghancurkan dan Saiz : Pecahkan padat kering dan kemudian saizkannya melalui saringan untuk mendapatkan butiran dalam julat saiz zarah yang dikehendaki.
4) Penapisan dan Keluaran Produk Siap : Skrin mengikut keperluan saiz zarah; butiran tablet yang layak adalah produk siap.
Biasanya dalam bidang pemprosesan farmaseutikal, adunan butiran akhir dimasukkan ke dalam a mesin penekan tablet tekan pil untuk pemampatan ke dalam tablet ubat dengan cara menjalankan pembuatan tablet.
Pembutiran basah, berbanding dengan perincian kering, adalah kaedah perincian yang lebih meluas digunakan, melibatkan penambahan pengikat cecair, atau dipanggil sebagai penyelesaian perincian, kepada campuran serbuk perubatan. Khususnya, pengikat cecair bertindak sebagai pelekat, menyebabkan zarah serbuk farmaseutikal menggumpal menjadi butiran tablet apabila digoncang.
proses granulasi basah
●Bilakah Granulasi Basah Sesuai?
Proses granulasi basah adalah pilihan yang lebih baik apabila:
○Ramuan farmaseutikal adalah stabil dengan kehadiran cecair granulasi yang dipilih.
○Adun serbuk ubat utama mempunyai sifat pengaliran yang lemah dan perlu ditukar kepada butiran tablet yang padat dan mengalir bebas.
○Serbuk ubat mempunyai kebolehmampatan yang rendah dan memerlukan tindakan pengikatan untuk membentuk tablet farmaseutikal yang kuat dan teguh.
●Langkah Pemprosesan Khusus Granulasi Basah
Proses granulasi basah mengikut aliran berurutan:
Pencampuran (Premixing) → Menambah Pengikat Granulasi Cecair → Jisim Basah → Granulasi → Pengeringan → Saiz Zarah
1) Menimbang dan Mencampur : Bahan Farmaseutikal Aktif dan eksipien ditimbang dengan tepat dan dicampur secara seragam dalam pengadun.
2) Penambahan Penyelesaian Pengikat : Cecair berbutir (pengikat dalam larutan) ditambah ke dalam campuran serbuk ubat semasa pengadukan berterusan.
3) Jisim Basah : Pencampuran diteruskan sehingga jisim basah yang dikehendaki dengan ketekalan tertentu dicapai.
4) Pengayak Basah (Granulasi) : Jisim basah dipaksa melalui ayak untuk memecahkan ketulan besar dan memulakan pembentukan granul.
5) Pengeringan : Butiran basah dipindahkan ke pengering, seperti pengering dulang atau pengering katil cecair, untuk mengeluarkan cecair tambahan.
6) Pengayak Kering (Saiz Zarah) : Butiran kering dikisar dan diayak untuk memecahkan agregat dan mencapai taburan saiz butiran yang seragam.
Sebelum butiran kering akhir dimasukkan ke dalam mesin penekan pil penekan tablet, ia diadun dengan eksipien ekstra-granular, terutamanya pelincir, untuk memastikan pelepasan lancar daripada cetakan mesin penekan tablet berputar, selepas itu adunan butiran akhir dimampatkan ke dalam pil dan tablet farmaseutikal, melengkapkan proses pembuatan tablet.
Dari segi kelebihan kedua-dua kaedah granulasi, granulasi kering dan granulasi basah masing-masing mempunyai faedah. Secara keseluruhannya, granulasi kering menikmati proses granulasi yang kurang dan kos yang lebih rendah, manakala granulasi basah menikmati kualiti butiran siap yang dipertingkatkan.
|
|
Granulasi Kering |
Granulasi Basah |
|
Tiada Kelembapan |
√ |
|
|
Melangkau Langkah Pengeringan |
√ |
|
|
Penggunaan Tenaga Lebih Rendah |
√ |
|
|
Kurang Masa Proses |
√ |
|
|
Kurang Peralatan |
√ |
|
|
Kos yang Lebih Rendah |
√ |
|
|
Butiran Lebih Padat |
|
√ |
|
Kebolehaliran yang lebih tinggi |
|
√ |
|
Keplastikan Mampatan Lebih Tinggi |
|
√ |
|
Keseragaman Kandungan Granul |
|
√ |
|
Kekuatan Tablet yang Dipertingkatkan |
|
√ |
Daripada senarai di atas, kita dapat melihat faedah masing-masing yang dimiliki oleh kedua-dua kaedah penggiliran.
mesin granulasi
1) Kelebihan Granulasi Kering
● Tiada Kelembapan Terlibat : Menghapuskan risiko isu kestabilan yang disebabkan oleh air atau pelarut, sesuai untuk sebatian higroskopik atau boleh terurai lembapan.
● Tiada Langkah Pengeringan : Proses ini lebih pendek, memerlukan peralatan yang kurang dan menggunakan lebih sedikit tenaga kerana fasa pengeringan yang panjang dalam pengering katil bendalir atau ketuhar ditinggalkan.
● Kos-Efektif : Kos operasi yang lebih rendah disebabkan oleh masa proses yang dikurangkan dan tidak memerlukan sistem pemulihan pelarut.
2) Kelebihan Granulasi Basah
● Sifat Butiran yang Diperbaiki : Menghasilkan butiran yang lebih padat, lebih kuat dengan kebolehliran dan ciri-ciri mampatan yang sangat baik.
● Keseragaman Kandungan yang Lebih Tinggi : Langkah mengikat cecair berkesan dalam mengagihkan API secara sama rata ke seluruh jisim butiran, menghalang pengasingan bahan.
● Kekuatan Tablet yang Dipertingkatkan : Selalunya mengakibatkan tablet ubat yang lebih keras dengan kerapuhan yang lebih rendah, kurang terdedah kepada chipping pil atau pecah tablet.
Mampatan terus ialah proses pembuatan tablet yang dipermudahkan di mana bahan tablet, biasanya campuran serbuk campuran API dan bahan bantu yang direka khas, dimampatkan terus ke dalam tablet ubat tanpa sebarang proses granulasi awal.
Cara pengeluaran tablet ini mempunyai kecekapan proses. Ia merupakan kaedah pembuatan pil yang paling menjimatkan dan terpantas kerana ia menghapuskan keseluruhan langkah pembuatan tablet termasuk granulasi, pengeringan dan pengilangan, mengurangkan masa pemprosesan, keperluan peralatan dan penggunaan tenaga. Selain itu, prosedur pembuatan tablet ini sesuai untuk ramuan tablet yang sensitif kepada haba dan lembapan, kerana ia mengelakkan pendedahan kepada kedua-duanya. Selain itu, proses pembuatan tablet yang lebih mudah bermakna lebih sedikit langkah apabila berlaku kesilapan, menyebabkan lebih sedikit pembolehubah semasa proses pembuatan farmaseutikal.
HZP 26D-40D Tablet Press : proses menekan tablet berkelajuan tinggi
●Langkah Proses Khusus Tablet Langsung
Walaupun lebih mudah, pemampatan langsung memerlukan langkah pembuatan tablet yang sangat dioptimumkan:
Pengilangan → Campuran → Penekan Tablet
1) Pengilangan : Ramuan dan eksipien tablet farmaseutikal dikisar dan diayak secara individu untuk memastikan pengedaran saiz zarah yang seragam, penting untuk mencegah pengasingan bahan tablet.
2) Pengadunan: Ramuan tablet dicampur dengan eksipien gred mampatan langsung, termasuk pengisi, disintegran, dan pelincir, dalam pengisar sehingga campuran homogen dicapai.
3) Penekan Tablet : Serbuk ubat campuran dimasukkan terus ke dalam mesin pembuatan tablet dan diproses menjadi tablet mampat. Mesin penekan tablet pil ini mesti dilengkapi dengan ciri seperti penyuap paksa untuk memastikan pengaliran serbuk dan isian serbuk yang konsisten.
Proses pembuatan farmaseutikal tablet ubat memerlukan peralatan khusus untuk mengubah bahan tablet mentah kepada bentuk dos yang tepat.
●Mesin Pengurangan Saiz
Fungsi utama mereka adalah untuk mengurangkan saiz zarah bahan tablet mentah, memecahkan bahan pukal kepada zarah yang lebih kecil, butiran tablet atau serbuk. Jentera termasuk penghancur, pengisar, pemotong, dan pengisar halus.
●Mesin Granulasi
Mesin granulasi, seperti mesin granulasi basah, granulator kering, mesin granulasi cair dan granulator pengering semburan, menukarkan serbuk halus kepada butiran yang lebih besar dan mengalir bebas. Proses ini meningkatkan kebolehaliran serbuk dan menghalang pemisahan bahan semasa peringkat tablet berikutnya.
●Mesin Pencampur
Mesin pembancuh, seperti pengisar jatuh, pengisar kon V, pengadun pneumatik, pengadun perolakan, dan pengadun 3D, kemudiannya digunakan untuk mencapai adunan homogen yang sempurna bagi bahan-bahan farmaseutikal aktif dan bahan bantu, menjamin keseragaman dos semasa pembuatan pil.
mesin pembancuh berbentuk V
●Mesin Pengering
Butiran basah daripada granulasi mesti dikeringkan, dan tugas ini dikendalikan oleh peralatan pengeringan seperti pengering berputar dan pengering semburan. Pengering katil terbendalir biasanya digunakan, menggunakan udara yang dipanaskan untuk mengeluarkan lembapan dengan cekap, meninggalkan butiran tablet yang kering dan teguh sedia untuk menekan tablet.
●Penekan Tablet Rotary Automatik
Bagaimana untuk membuat pil? Peralatan teras pembuatan tablet ialah mesin penekan tablet putar automatik. Penekan tablet berputar berkelajuan tinggi menggunakan daya mekanikal untuk memampatkan serbuk ubat atau campuran granul ke dalam pil perubatan pepejal dengan bentuk, saiz dan kekerasan yang tepat antara dua tumbukan dan dadu. Penekan pil terutamanya dikelaskan kepada penekan tablet berkelajuan tinggi dan penekan tablet berkelajuan sederhana hingga rendah.
mekanisme utama mesin penekan tablet berkelajuan tinggi
●Mesin Salutan
Akhir sekali, mesin salutan dan penggilap tablet menggunakan salutan filem nipis pada pil dan tablet. Kuali berlubang menyembur salutan untuk menutup rasa pahit, meningkatkan kebolehtelanan, mengawal pelepasan dadah atau melindungi ramuan ubat. Menggilap gendang kemudian memberikan kilauan estetik yang diingini kepada tablet siap bersalut.
Langkah salutan pil ini dilakukan selepas membuat pil untuk beberapa sebab utama. Terutamanya, tablet bersalut menutup rasa atau bau yang tidak menyenangkan, menjadikan tablet ubat lebih mudah ditelan. Selain itu, salutan juga melindungi bahan farmaseutikal aktif daripada degradasi oleh cahaya, lembapan atau udara, dengan itu meningkatkan kestabilan dan jangka hayat tablet ubat. Tambahan pula, salutan khusus boleh mengawal profil pelepasan dadah, membolehkan tindakan tertunda atau berterusan dalam sistem pencernaan. Selain itu, salutan memberikan kemasan licin dan digilap yang membantu dalam pengenalan jenama dan meningkatkan pematuhan pesakit.
Proses rumit pembuatan tablet, daripada granulasi hingga menekan tablet, semuanya direka dengan teliti untuk mencapai objektif teras: memastikan keseragaman dos, kestabilan, keberkesanan dan pelepasan ubat terkawal. Jentera pembuatan tablet canggih yang digunakan adalah asas untuk menghasilkan tablet berkualiti tinggi dan boleh dipercayai yang memenuhi piawaian farmaseutikal yang ketat.
E-mel : manager@richpacking.cn
Building D, No. 226, Beishan Qiaotou Street, Haizhu District, Guangzhou City, Guangdong Province, China
Rangkaian IPv6 disokong 
Rumah
Produk
