Rumah
Produk
29+ years in pharmaceutical machinery, covering capsule filling, tablet pressing, blister packaging, tablet and capsule counting, cartoning, GMP production, and overseas machine service.
Penyelenggaraan peralatan farmaseutikal ialah sistem teratur bagi pemeriksaan, pelinciran, pelarasan, penggantian alat ganti, pemantauan keadaan, dan kawalan berkaitan yang digunakan untuk memastikan jentera pengeluaran dan pembungkusan boleh dipercayai serta sesuai untuk kegunaan yang dimaksudkan. Bersama-sama dengan pembersihan, penentukuran, dan kelayakan, penyelenggaraan membantu mengurangkan masa henti yang tidak dijangka, kecacatan berkaitan peralatan, risiko pencemaran, dan masalah keselamatan.
Tidak seperti pendekatan 'run-to-failure', program penyelenggaraan berstruktur menggunakan tugas yang dirancang, keadaan peralatan, sejarah operasi, dan risiko untuk menentukan perkara yang perlu diperiksa dan bila. Di bawah GMP, penyelenggaraan juga mesti mengikut prosedur yang diluluskan dan kawalan dokumentasi yang sewajarnya.
Penyelenggaraan peralatan farmaseutikal merangkumi aktiviti mekanikal, elektrik, pneumatik, dan kawalan yang diperlukan untuk memastikan mesin pengeluaran dan pembungkusan beroperasi dengan betul.
Kerja biasa termasuk melincirkan komponen bergerak, memeriksa dan menggantikan bahagian haus seperti pengedap, galas, tali sawat, sesondol, dan perkakas, memeriksa penjajaran, memeriksa sistem pneumatik dan vakum, menguji peranti keselamatan, serta menyiasat getaran, bunyi, suhu, atau penggera mesin yang tidak normal.
Penyelenggaraan berkaitan dengan pembersihan, penentukuran, dan kelayakan, tetapi ia tidak sama:
FDA 21 CFR 211.67 memerlukan peralatan dibersihkan dan diselenggara pada selang masa yang sesuai untuk mengelakkan kerosakan atau pencemaran. Prosedur bertulis harus menentukan tanggungjawab, jadual, kaedah, dan kawalan berkaitan.
Dalam praktiknya, penyelenggaraan peralatan farmaseutikal biasanya melibatkan pasukan kejuruteraan, pengeluaran, dan kualiti. Kejuruteraan melaksanakan kerja teknikal, pengendali melaporkan keadaan tidak normal, dan sistem kualiti mengawal prosedur, sisihan, rekod, dan pelepasan peralatan jika diperlukan.
Kemudahan farmaseutikal biasanya menggunakan beberapa strategi penyelenggaraan bersama-sama.
Penyelenggaraan pencegahan (PM) ialah kerja terancang yang dilakukan pada selang masa atau penggunaan yang ditetapkan untuk mengurangkan kebarangkalian kegagalan.
Tugas biasa termasuk pelinciran, penggantian penapis, pemeriksaan tali sawat, pemeriksaan pengedap, pemeriksaan pengikat, dan ujian peranti keselamatan.
Jadual harus mempertimbangkan lebih daripada kekerapan kalendar. Faktor penting termasuk:
Penyelenggaraan ramalan dan penyelenggaraan berasaskan keadaan menggunakan keadaan peralatan sebenar untuk menentukan bila campur tangan mungkin diperlukan.
Penunjuk yang berguna termasuk:
Sebagai contoh, perubahan dalam getaran penekan tablet atau arus motor mungkin menunjukkan haus galas yang sedang berkembang, masalah penjajaran, atau ketidakseimbangan.
Pemantauan keadaan amat berguna untuk peralatan kritikal di mana kegagalan yang tidak dijangka boleh menjejaskan pengeluaran atau kualiti produk dengan ketara.
Penyelenggaraan pembetulan ialah pembaikan atau pemulihan yang dilakukan selepas kerosakan atau kegagalan berlaku.
Ia tidak terhad kepada peralatan yang tidak kritikal. Jentera farmaseutikal yang kritikal juga mungkin memerlukan penyelenggaraan pembetulan selepas kegagalan yang tidak dijangka.
Jika kegagalan boleh menjejaskan kualiti produk, keadaan yang disahkan, atau status kelayakan peralatan, peristiwa tersebut mungkin juga memerlukan penilaian sisihan, penyiasatan, kawalan perubahan, atau CAPA mengikut sistem kualiti tapak.
Penyelenggaraan berpusatkan kebolehpercayaan (RCM) ialah pendekatan berasaskan risiko yang mengenal pasti fungsi peralatan yang penting, komponen kritikal, mod kegagalan, dan akibatnya.
Ia membantu pasukan penyelenggaraan menumpukan sumber pada komponen yang kegagalannya akan memberi impak terbesar terhadap kualiti produk, keselamatan, atau kesinambungan pengeluaran.
Program penyelenggaraan yang praktikal haruslah bersistematik dan berasaskan risiko.
Senaraikan peralatan pengeluaran dan pembungkusan seperti:
Rekodkan ID peralatan, model, nombor siri, lokasi, kegunaan yang dimaksudkan, dan jabatan yang bertanggungjawab.
Nilai setiap mesin mengikut kesannya terhadap:
Peralatan kritikal biasanya memerlukan pemeriksaan yang lebih rapi dan kawalan penyelenggaraan yang lebih kuat berbanding peralatan sokongan yang berisiko rendah.
Kenal pasti bahagian yang biasanya haus, terpesong, tercemar, atau gagal.
Untuk mesin penekan tablet, ini mungkin termasuk penebuk, acuan, landasan sesondol, komponen penyuap, galas, pengedap, penggelek, dan penderia.
Untuk mesin pembungkusan lepuh, kawasan tipikal termasuk pemanas, alat pembentuk, bahagian pengedap, stesen pemotong, silinder pneumatik, penderia, dan komponen pemacu.
Manual OEM merupakan titik permulaan yang penting untuk:
Syor-syor ini kemudiannya harus dibandingkan dengan sejarah operasi sebenar. Kegagalan berulang, kadar kehausan, jam operasi, dan kekerapan penggantian boleh menunjukkan sama ada selang masa perlu dilaraskan.
Prosedur operasi standard (SOP) penyelenggaraan harus menentukan:
Selang masa boleh jadi harian, mingguan, bulanan, suku tahunan, berdasarkan penutupan, atau berdasarkan jam operasi.
Ini adalah kategori perancangan, bukan keperluan GMP sejagat.
Rekod penyelenggaraan harus disemak untuk kegagalan berulang, masa henti, pelarasan berulang, dan penggunaan alat ganti yang tidak normal.
Jika perubahan boleh menjejaskan operasi yang disahkan, status penentukuran, kualiti produk, atau kelayakan peralatan, ia harus dinilai melalui prosedur kawalan perubahan dan pengurusan risiko kualiti tapak yang berkenaan.
Jadual berikut hanyalah contoh. Kekerapan sebenar harus berdasarkan arahan OEM, penggunaan mesin, beban pengeluaran, kekritisan peralatan, bahan yang diproses, dan sejarah penyelenggaraan.
|
Kekerapan |
Tugas Penyelenggaraan Lazim |
Rekod |
|
Harian / Syif |
Periksa bunyi, getaran, kebocoran, haba, pengadang, pelinciran, keadaan udara dan vakum yang tidak normal |
Senarai semak pengendali, ID mesin, tarikh, keabnormalan |
|
Mingguan |
Periksa titik pelinciran, rantai, tali sawat, pengikat, penapis, komponen vakum dan pneumatik |
Borang pemeriksaan mingguan, pelarasan, bahagian yang diganti |
|
Bulanan |
Periksa motor, kotak gear, sesondol, aci, penggelek, komponen pemacu, penggera dan saling kunci |
Laporan penyelenggaraan, penemuan, rekod penggantian |
|
Suku Tahunan / Berkala |
Semak status penentukuran, periksa pengedap, bahagian struktur, penapis dan komponen kritikal |
Rekod penentukuran atau pengesahan, penemuan pemeriksaan |
|
Tahunan / Penutupan |
Pemeriksaan utama atau baik pulih mengikut keperluan OEM dan tapak; semak sejarah penyelenggaraan |
Laporan servis utama, jadual yang dikemas kini, rekod perubahan jika berkenaan |
Senarai semak penyelenggaraan tidak seharusnya menjadi latihan menandakan kotak sahaja.
Jika komponen yang sama berulang kali gagal sebelum pemeriksaan berjadualnya, pasukan harus menyiasat puncanya dan bukannya sekadar meningkatkan kekerapan pemeriksaan.
Penyelenggaraan khusus mesin harus mengikut manual OEM dan prosedur tapak yang diluluskan. Kawasan berikut adalah contoh biasa.
Titik pemeriksaan penting termasuk:
Perkakas perlu diperiksa untuk calar, kerosakan tepi, kehausan luar biasa, atau melekat. Landasan sesondol, penggelek, galas, dan komponen pemacu perlu diperiksa untuk kehausan, bunyi bising, atau pelinciran yang tidak mencukupi.
Pelinciran automatik boleh meningkatkan konsistensi pelincir, tetapi pam, talian, tahap pelincir, dan titik penghantaran masih memerlukan pemeriksaan.
Pengekstrakan habuk dan pengedap juga penting kerana serbuk farmaseutikal boleh memasuki galas dan kawasan mekanikal, yang meningkatkan kehausan.
Titik penyelenggaraan biasa termasuk:
Pengumpulan serbuk perlu dikawal di sekitar mekanisme pengisian dan pergerakan. Penapis vakum, pengedap, talian, dan pam juga perlu diperiksa kerana vakum yang tidak stabil boleh menjejaskan pemisahan kapsul dan prestasi mesin.
Di mana getah nitril (NBR), silikon, atau pengedap lain digunakan untuk mengasingkan galas daripada serbuk, periksa ia untuk kehausan atau kebocoran.
Kawasan penting termasuk:
Alat pembentuk dan pengedap perlu sentiasa bersih dan diperiksa untuk kehausan. Komponen pemanasan dan kawalan suhu perlu diperiksa mengikut prosedur penyelenggaraan dan penentukuran yang diluluskan.
Penderia fotoelektrik dan permukaan sistem penglihatan juga memerlukan pembersihan berkala kerana habuk atau sisa boleh menyebabkan masalah pengesanan.
Untuk mesin pengiraan tablet, periksa saluran getaran, penderia, komponen pemisah, penghantar, dan sistem pneumatik.
Bagi talian pembotolan, periksa rantai, gegancu, panduan botol, penimbang semak, mesin penutup, mesin pengedap aruhan, mesin pelabelan, dan penderia.
Bagi mesin pengkartonan, kawasan penyelenggaraan biasa termasuk pemacu rantai, galas, pengambilan vakum, majalah karton, sesondol, tali sawat, panduan, dan penderia elektrik.
Empat aktiviti ini mempunyai tujuan yang berbeza.
|
Aktiviti |
Tujuan Utama |
Contoh |
|
Pembersihan |
Menyingkirkan sisa produk atau bahan cemar |
Membersihkan corong atau cakera pendos |
|
Penyelenggaraan |
Mengekalkan atau memulihkan kebolehpercayaan mesin |
Melincirkan sesondol atau menggantikan pengedap |
|
Penentukuran |
Mengesahkan ketepatan pengukuran |
Menentukur tolok tekanan |
|
Kelayakan |
Mengesahkan peralatan sesuai untuk kegunaan yang dimaksudkan |
Melaksanakan aktiviti IQ/OQ/PQ |
Aktiviti-aktiviti ini boleh berinteraksi.
Sebagai contoh, penyelenggaraan pada penderia tekanan mungkin memerlukan penentukuran semula. Menggantikan komponen kawalan kritikal mungkin memerlukan penilaian sama ada kelayakan tambahan diperlukan.
Rekod penyelenggaraan harus membolehkan penyemak memahami apa yang telah dilakukan dan sama ada peralatan tersebut sesuai untuk dikembalikan kepada perkhidmatan.
FDA 21 CFR 211.67 memerlukan prosedur pembersihan dan penyelenggaraan bertulis serta rekod yang berkaitan. Bagi peralatan utama, 21 CFR 211.182 juga menyediakan keperluan untuk log pembersihan, penyelenggaraan, dan penggunaan peralatan.
Rekod tipikal termasuk:
Jika kegagalan atau pembaikan yang tertangguh boleh menjejaskan kualiti produk atau operasi yang disahkan, ia harus dinilai melalui proses sisihan atau penyiasatan yang berkenaan.
Penyelenggaraan tidak secara automatik memerlukan penentukuran semula atau kelayakan semula.
Keperluan bergantung kepada:
Keputusan harus mengikut prosedur yang diluluskan, kawalan perubahan, dan pengurusan risiko kualiti.
Sistem pengurusan penyelenggaraan berkomputer (CMMS) boleh menjadualkan kerja, menyimpan sejarah penyelenggaraan, mengurus alat ganti, dan merekodkan keputusan pemeriksaan.
Di mana rekod atau tandatangan elektronik digunakan untuk memenuhi keperluan rekod yang dikawal selia oleh FDA, kebolehgunaan21 CFR Part 11harus dinilai.
Rekod elektronik juga harus mengikut kawalan integriti data yang berkenaan dan mengekalkan jejak audit yang jelas.
Program penyelenggaraan berfungsi dengan lebih baik apabila mesin itu sendiri direka untuk pemeriksaan dan servis yang mudah.
Perkakas modular dan komponen yang mudah dicapai mengurangkan kerja membuka bahagian yang tidak perlu.
Perkakas modular → penanggalan lebih mudah → pemeriksaan dan pembersihan lebih mudah → kembali beroperasi dengan lebih pantas.
Pelinciran automatik boleh memberikan penyaluran minyak atau gris yang lebih konsisten.
Penyaluran pelincir terkawal → pelinciran lebih konsisten → kurang bergantung pada penggunaan manual.
Sistem pelinciran itu sendiri masih memerlukan pemeriksaan.
Pengedap, penutup, dan pengekstrakan habuk yang berkesan membantu menghalang serbuk daripada memasuki galas dan sistem mekanikal.
Kurang kemasukan serbuk → risiko pencemaran dan haus lelas yang lebih rendah → penyelenggaraan lebih mudah.
Penggera pengawal logik boleh atur cara (PLC) dan antara muka mesin manusia (HMI) boleh membantu mengenal pasti beban lampau, kerosakan pelinciran, ralat penderia, atau keadaan mesin yang tidak normal.
Diagnostik tidak menggantikan pemeriksaan fizikal, tetapi ia boleh memendekkan masa penyelesaian masalah.
Kawasan kerja terbuka, bahagian yang bersentuhan dengan produk yang boleh ditanggalkan, utiliti yang mudah dicapai, dan sistem elektrik yang teratur menjadikan pembersihan dan penyelenggaraan lebih mudah.
Mesin farmaseutikal Rich Packing menggunakan prinsip kebolehselenggaraan ini melalui ciri-ciri seperti perkakas modular, pelinciran automatik, kawasan mesin yang mudah dicapai, langkah-langkah kawalan habuk, dan diagnostik HMI.
Soalan pembelian utama bukan sahaja sama ada mesin mempunyai ciri-ciri ini, tetapi sama ada juruteknik boleh memeriksa, membersihkan, melaras, dan menggantikan komponen dengan mudah semasa pengeluaran biasa.
Program penyelenggaraan peralatan farmaseutikal harus berubah apabila data operasi terkumpul.
Fokus pada lima bidang:
Trend Kegagalan:Kenal pasti kerosakan berulang dan pelarasan yang kerap dilakukan.
Masa henti:Semak pemberhentian utama dan tentukan sama ada pemeriksaan lebih awal dapat mengesan masalah tersebut.
Alat Ganti:Peningkatan yang tidak dijangka dalam penggunaan galas, pengedap, penapis, atau pelincir boleh menunjukkan masalah yang sedang berkembang.
Pemantauan Keadaan:Gunakan trend getaran, suhu, arus motor, tekanan, vakum, atau penggera di mana ia menambah nilai.
Maklum Balas Pengendali:Pengendali sering menyedari bunyi, haba, getaran, atau tingkah laku mesin yang tidak normal sebelum kegagalan serius berlaku.
Selang penyelenggaraan juga harus disemak apabila keadaan operasi atau sejarah peralatan berubah.
Objektifnya bukan untuk melakukan penyelenggaraan sebanyak mungkin. Ia adalah untuk melakukan penyelenggaraan yang betul pada masa yang betul, berdasarkan risiko peralatan dan bukti operasi.
Penyelenggaraan peralatan farmaseutikal menggabungkan penyelenggaraan pencegahan, pemantauan keadaan, tindakan pembetulan, dokumentasi, dan penambahbaikan berterusan untuk memastikan jentera pembuatan dan pembungkusan boleh dipercayai dan sesuai untuk kegunaan yang dimaksudkan.
Program penyelenggaraan yang kukuh bermula dengan kritikaliti peralatan dan mod kegagalan, menggunakan panduan OEM dan sejarah operasi untuk menetapkan selang penyelenggaraan, serta mendokumentasikan kerja penting dalam sistem kualiti farmaseutikal.
Pembersihan, penyelenggaraan, penentukuran, dan kelayakan harus kekal ditakrifkan dengan jelas tetapi diselaraskan apabila satu aktiviti menjejaskan aktiviti yang lain.
Reka bentuk mesin juga penting. Komponen yang boleh diakses, perkakas modular, pelinciran terkawal, pengasingan habuk yang berkesan, dan diagnostik yang berguna boleh mengurangkan usaha penyelenggaraan dan memudahkan masalah yang berkembang untuk dikenal pasti.
Dengan menggabungkan jadual penyelenggaraan peralatan farmaseutikal berasaskan risiko dengan pemeriksaan khusus mesin, rekod yang boleh dipercayai, dan reka bentuk yang mesra penyelenggaraan, pengeluar boleh mengurangkan masa henti yang boleh dielakkan sambil menyokong pengeluaran yang konsisten dan kawalan GMP.
Penyelenggaraan peralatan farmaseutikal merangkumi pemeriksaan terancang, pelinciran, pelarasan, pembaikan, penggantian alat ganti, dan pemantauan keadaan yang digunakan untuk memastikan peralatan pengeluaran dan pembungkusan boleh dipercayai dan sesuai untuk kegunaan yang dimaksudkan.
Tiada kekerapan penyelenggaraan sejagat. Selang masa harus mempertimbangkan cadangan OEM, jam operasi, kritikaliti peralatan, beban pengeluaran, bahan yang diproses, sejarah haus, dan penemuan penyelenggaraan sebelumnya.
Senarai semak harus merangkumi ID peralatan, komponen, tugas yang diperlukan, kekerapan atau pencetus, orang yang bertanggungjawab, tarikh, penemuan, tindakan pembetulan, dan alat ganti jika berkenaan.
GMP memerlukan peralatan diselenggara dengan sewajarnya dan disokong oleh prosedur dan rekod bertulis. FDA 21 CFR 211.67 tidak menetapkan satu kekerapan penyelenggaraan pencegahan untuk setiap mesin.
Penyelenggaraan pencegahan dilakukan mengikut selang masa atau penggunaan. Penyelenggaraan ramalan menggunakan data keadaan peralatan seperti getaran, suhu, tekanan, arus motor, atau trend penggera untuk mengenal pasti bila penyelenggaraan mungkin diperlukan.
Rekod biasa termasuk pengenalan peralatan, tarikh penyelenggaraan, kerja yang dilakukan, juruteknik, penemuan, alat ganti, pelarasan, sisihan, dan pengesahan selepas penyelenggaraan.
Tidak secara automatik. Keperluan bergantung pada skop kerja, kritikaliti fungsi yang terjejas, dan kesan potensi terhadap kualiti produk atau operasi yang disahkan.
Perkakas modular, komponen yang boleh diakses, pelinciran automatik, pengasingan habuk, struktur yang mudah dibersihkan, utiliti yang teratur, dan diagnostik boleh mengurangkan kerja manual serta memudahkan pemeriksaan dan penyelesaian masalah.
Selang masa harus disemak apabila jam operasi, keadaan pengeluaran, corak haus, sejarah kegagalan, cadangan OEM, atau penemuan pemeriksaan menunjukkan bahawa selang masa sedia ada tidak lagi sesuai.
29+ years in pharmaceutical machinery, covering capsule filling, tablet pressing, blister packaging, tablet and capsule counting, cartoning, GMP production, and overseas machine service.
E-mel : manager@richpacking.cn
Building D, No. 226, Beishan Qiaotou Street, Haizhu District, Guangzhou City, Guangdong Province, China
Rangkaian IPv6 disokong